医薬品評価概説

有効，安全な医薬品の開発には的確な審査，評価が欠かせない．新薬開発研究に際して，評価基準を満足する臨床試験，非臨床試験の進め方，適切な申請データの整え方を，審査当局の専門家が解説．薬学部高学年，大学院生を対象とした教科書，製薬企業研究開発担当者向け実務書．

主要目次

第Ⅰ部　品質・規格等データの評価（総論／化学薬品の品質評価／バイオ医薬品の品質評価）
第Ⅱ部　薬理（総論／効力を裏付ける試験／安全性薬理試験）
第Ⅲ部　薬物動態（総論／非臨床薬物動態／臨床薬物動態）
第Ⅳ部　毒性（総論／毒性の評価法各論）
第Ⅴ部　臨床データの評価（総論／有効性と安全性の評価／臨床統計）
第Ⅵ部　今後の医薬品評価